É vedado ao Distrito Federal fornecer medicamento sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária Anvisa?
Campo Grande (MS) – Neste mês, o Supremo Tribunal Federal (STF) publicou o Acórdão do julgamento do Recurso Extraordinário (RE) 657718 que possibilita o pedido de recurso caso alguma das partes envolvidas no processo tenha interesse em recorrer.
O julgamento em questão trata da sentença tomada em maio de 2019, onde o Plenário do STF decidiu que o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamento experimental ou sem registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), salvo em casos excepcionais.
A decisão foi tomada, por maioria de votos, apreciando o Tema 500 da repercussão geral reconhecida e de relatoria do ministro Marco Aurélio.
Após análise, a Suprema Corte decidiu que:
Com a decisão, necessariamente, quando houver alguma ação que se enquadre nos tópicos acima, a União deverá ser incluída no processo. O que acaba demonstrando que o Estado não tem como assumir as custas sozinho; ou seja, ele não se nega a cumprir uma ordem judicial, mas em muitas das vezes, não há orçamento para cumprimento da mesma.
Referência: Recurso Extraordinário 657.718 Minas Gerais
Foto: Divulgação
Quem pode registrar medicamento?
Para instruir processos e petições é necessário observar a documentação obrigatória na lista de verificação (checklist) no Código de Assunto escolhido.
CHECKLIST DE REGISTRO
A Anvisa disponibiliza códigos de assuntos primários e checklists para registro de medicamentos novos e inovadores, de acordo com o Quadro 1.
Quadro 1. Código e descrição do assunto para registro de medicamentos sintéticos e semissintéticos, novos e inovadores.
Os checklists estão disponíveis para utilização e peticionamento de novos processos e podem ser acessados no Sistema de Consulta de Assuntos de Petição.
O Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) também foi melhorado para a inclusão neste de todos os quadros requeridos anteriormente no próprio texto do checklist.
ADITAMENTOS
Após submissão do registro, a empresa deverá submeter os seguintes aditamentos ao processo, em um prazo de até 10 (dez) dias corridos, conforme o Quadro 2:
Quadro 2. Códigos de assunto para aditamentos e quando são aplicáveis.
| Código / Assunto | Conteúdo | Via | Em quais casos? |
|---|---|---|---|
| 12108 – MEDICAMENTO INOVADOR – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro | FIDR(clique aqui) | Exclusivamente eletrônica | Sempre para medicamentos inovadores |
| 12109 – MEDICAMENTO NOVO – Formulário de informações relativas à documentação de registro (FIDR) – Análise de Qualidade Registro | FIDR(clique aqui) | Exclusivamente eletrônica | Sempre para medicamentos novos |
| 11213 – MEDICAMENTO NOVO – Aditamento de bula, rotulagem e nome comercial | Consultar checklist do assunto | Exclusivamente eletrônica | Sempre |
É possível ao Poder Judiciário impor que o Poder Público seja obrigado a fornecer medicamentos que não estão aprovados ainda pela Anvisa?
Ementa: Direito Constitucional. Recurso Extraordinário com Repercussão Geral. Medicamentos não registrados na Anvisa. Impossibilidade de dispensação por decisão judicial, salvo mora irrazoável na apreciação do pedido de registro.
1. Como regra geral, o Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos não registrados na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) por decisão judicial. O registro na Anvisa constitui proteção à saúde pública, atestando a eficácia, segurança e qualidade dos fármacos comercializados no país, além de garantir o devido controle de preços.
2. No caso de medicamentos experimentais, i.e., sem comprovação científica de eficácia e segurança, e ainda em fase de pesquisas e testes, não há nenhuma hipótese em que o Poder Judiciário possa obrigar o Estado a fornecê-los. Isso, é claro, não interfere com a dispensação desses fármacos no âmbito de programas de testes clínicos, acesso expandido ou de uso compassivo, sempre nos termos da regulamentação aplicável.
3. No caso de medicamentos com eficácia e segurança comprovadas e testes concluídos, mas ainda sem registro na ANVISA, o seu fornecimento por decisão judicial assume caráter absolutamente excepcional e somente poderá ocorrer em uma hipótese: a de mora irrazoável da Anvisa em apreciar o pedido (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016). Ainda nesse caso, porém, será preciso que haja prova do preenchimento cumulativo de três requisitos. São eles: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento pleiteado em renomadas agências de regulação no exterior (e.g., EUA, União Europeia e Japão); e (iii) a inexistência de substituto terapêutico registrado na ANVISA. Ademais, tendo em vista que o pressuposto básico da obrigação estatal é a mora da agência, as ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na ANVISA deverão necessariamente ser propostas em face da União.
4. Provimento parcial do recurso extraordinário, apenas para a afirmação, em repercussão geral, da seguinte tese: “1. O Estado não pode ser obrigado a fornecer medicamentos experimentais. 2. A ausência de registro na ANVISA impede, como regra geral, o fornecimento de medicamento por decisão judicial. 3. É possível, excepcionalmente, a concessão judicial de medicamento sem registro sanitário, em caso de mora irrazoável da ANVISA em apreciar o pedido de registro (prazo superior ao previsto na Lei nº 13.411/2016), quando preenchidos três requisitos: (i) a existência de pedido de registro do medicamento no Brasil (salvo no caso de medicamentos órfãos para doenças raras e ultrarraras); (ii) a existência de registro do medicamento em renomadas agências de regulação no exterior; e (iii) a inexistência de substituto terapêutico com registro no Brasil. 4. As ações que demandem fornecimento de medicamentos sem registro na Anvisa deverão necessariamente ser propostas em”.
Quanto tempo demora para registrar um medicamento na Anvisa?
Antes de chegar ao mercado consumidor brasileiro, é necessário que um medicamento tenha sua qualidade, segurança e eficácia terapêutica avaliadas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), o que acontece através do processo de registro, que é enviado à Agência Reguladora por uma empresa do setor farmacêutico, com atividade devidamente autorizada. Esse instrumento administrativo é de grande importância para a vigilância sanitária, dependendo do seu desempenho a qualidade dos produtos comercializados no país.
No Brasil, a exigência do registro de medicamentos está prevista na Lei nº 6.360, de 1976. Também estão estabelecidos nessa Lei os prazos para a ANVISA emitir decisão final acerca do processo de registro, levando em consideração a complexidade técnica e os benefícios clínicos, econômicos e sociais da utilização do medicamento objeto do requerimento. Desde 29 de março de 2017, quando entrou em vigor a Lei nº 13.411, de 2016, os prazos para decisão acerca de processos de registro estão divididos de acordo com o enquadramento do medicamento em duas categorias de avaliação: prioritária e ordinária (não prioritária).
A Gerência de Avaliação de Tecnologia de Registro de Medicamentos Sintéticos (GRMED) é responsável pela avaliação da tecnologia farmacêutica (qualidade) para a concessão do registro sanitário de medicamentos genéricos, similares, novos e inovadores.
O código de assunto, no momento do peticionamento eletrônico, deve ser escolhido no portal da Anvisa (http://portal.anvisa.gov.br/sistema-consulta-de-assuntos) de acordo com a categoria do produto que se deseja submeter (genérico, similar, novo e/ou inovador).
Para a priorização de um processo de registro, é levada em consideração a relevância pública do medicamento. Os critérios de priorização utilizados pela ANVISA estão dispostos na RDC nº 204, de 2017.
Ressalta-se que, em caso de necessidade de a Agência solicitar esclarecimentos ou retificações à empresa requerente do registro, a contagem do prazo é suspensa até que as exigências sejam atendidas.